新型コロナウイルス感染拡大の勢いが衰えない中、国内のワクチン供給は米製薬大手ファイザー頼みで、接種は遅々として進まない。日本の製薬企業に期待がかかるが、有効性を判断するための大規模な臨床試験(治験)が壁となり、承認の見通しが立たない状況だ。
 第一三共と明治ホールディングス傘下のKMバイオロジクス(熊本市)は3月、コロナワクチンの治験を開始した。日本企業が開発したワクチンの治験は4社目だが、先頭を走る大阪大発ベンチャーのアンジェスでも第2段階の接種を完了した状況にとどまる。
 一方、海外では米モデルナが昨年3月、ファイザーはその翌月に治験を始め、年内の接種にこぎ着けた。日本製薬工業協会の中山譲治会長は「米国では安全保障として、平時からワクチン技術に積極的に投資してきた」と指摘する。
 日本勢の高いハードルとなっているのが、予防効果の検証に必要な数万人規模の治験だ。アンジェスは当初数百人規模の治験で一定の安全性や有効性を確認し、今年春の承認を目指したが、断念。「数万例は現実的ではない」(広報)として、抗体の量で有効性を判断するなどの代替手法を模索している。
 塩野義製薬や第一三共は海外で大規模治験を検討している。ただ、先発ワクチンの普及が進むにつれて効果の検証が難しくなる上、既に薬があるのに比較のための偽薬を接種することの是非も問われる。年後半から来年の実施を目指すが、「被験者の確保は容易ではない」(塩野義)という。
 政府は2020年度第3次補正予算で、治験費用の補助に1200億円を確保。官邸に特別チームを設置し、さらなる対策を夏までに検討する。治験の手法についても各国の規制当局と協議を続けている。
 ただ、昨年秋の臨時国会では慎重な審査を求める付帯決議も採択され、安全性を重視する声も根強い。厚生労働省の担当者も「早く承認できればいいが、何かあっても知りませんとはいかない」と話す。政府は難しいかじ取りを迫られている。 

(ニュース提供元:時事通信社)